Biologische Tests
nach Pharmakopöe (PH.EUR. / USP / JP).
Methodenübersicht:
Der Test wird bei Stoffen, Zubereitungen oder Gegenständen angewandt, die nach dem Arzneibuch steril sein müssen. Ein zufriedenstellendes Ergebnis bedeutet jedoch nur, dass in der unter den Testbedingungen untersuchten Probe kein kontaminierender Mikroorganismus gefunden wurde.
Die nachstehend beschriebenen Prüfungen ermöglichen das quantitative Auszählen mesophiler Bakterien und Pilze, die unter aeroben Bedingungen wachsen. Die Prüfungen sind dazu bestimmt, insbesondere festzustellen, ob ein in einer Arzneibuchmonographie beschriebenes Produkt den mikrobiologischen Anforderungen der betreffenden Monographie entspricht. Die Bestimmung der gesamten vermehrungsfähigen Keime wird unter Bedingungen durchgeführt, die eine versehentliche Kontamination des zu prüfenden Produkts während der Prüfung vermeiden.
Der Nachweis spezifizierter Mikroorganismen wird mit selektiven Nährmedien durchgeführt.
Die Prüfung auf Bakterien-Endotoxine dient dem Nachweis oder der Bestimmung von Endotoxinen gramnegativer Bakterien mit Hilfe des Amöbozyten-Lysats von Pfeilschwanzkrebsen (Limulus polyphemus oder Tachypleus tridentatus). Für diese Prüfung haben die CUP Laboratorien drei Techniken im Angebot: die Gelbildungstechnik die turbidimetrische Technik und die Technik mit Chromogen, die auf der Bildung eines Gels, der Entwicklung einer Trübung nach Spaltung eines endogenen Substrats beziehungsweise einer Farbentwicklung nach Spaltung eines synthetischen Peptid-Chromogen-Komplexes beruhen.
Der Monocyte-activation test (MAT) ist ein in-vitro Pyrogen-Test nach Ph. Eur. 2.6.30. Er dient dem Nachweis von pyrogenen Verunreinigungen, einschließlich Endotoxin- und Nicht-Endotoxin-Pyrogenen, und kann nach produktbezogener Eignungsprüfung als Alternative zum Rabbit Pyrogen Test eingesetzt werden.