Nitrosamin-Analytik.
Für die frühzeitige Erkennung und Quantifizierung potenziell krebserregender Nitrosamine.
Möchten Sie sicherstellen, dass Ihre API, Hilfsstoffe, Fertigarzneimittel oder Verpackungen keine unzulässigen Nitrosamine enthalten? Seit mehreren Jahren stehen Nitrosamine im Fokus der EMA und FDA, da sie als potenziell krebserregend gelten. Bereits geringste Spuren können zur Chargenrücknahme oder zum Verlust der Zulassung führen. Deshalb ist ein frühzeitiges und umfassendes Monitoring entscheidend. Wir analysieren zuverlässig – nach GMP und mit Weitblick.
Unsere Leistungen im Überblick:
- Hochempfindliche Screening-Analysen: Wir nutzen LC-MS/MS und GC-MS, um mehrere Nitrosamine gleichzeitig nachzuweisen. Diese Methoden sind besonders sensitiv und eignen sich für ein schnelles Risiko-Screening.
- Quantifizierung spezifischer Nitrosamine: Wir bestimmen definierte Nitrosamine in API, Fertigprodukt, Hilfsstoffen und Verpackungen – und sichern so die regulatorische Konformität.
- Spurenanalytik bis in den ng/g- oder ng/mL-Bereich: Matrixabhängig und validiert. So erkennen wir selbst kleinste Mengen, bevor sie ein Risiko darstellen.
- Methodenentwicklung & Validierung: Nach ICH Q2 (R1) – inklusive LOD/LOQ, Genauigkeit, Spezifität und Robustheit. Wir passen die Methode exakt an Ihre Produktmatrix an.
- Komplexe Matrizes: Auch bei schwierigen Proben liefern wir Ergebnisse mit regulatorischer Sicherheit.
- Mehrwert für Ihr Projekt: Wir beraten zu Risikoanalysen (EMA, ICH M7), unterstützen bei der strategischen Planung, bieten CAPA-Support und erstellen Angebote innerhalb kürzester Zeit.
Damit stellen wir sicher, dass Sie auf der sicheren Seite bei regulatorischen Prüfungen sind – und Ihr Produkt jederzeit die höchsten Qualitätsanforderungen erfüllt.
Ihr Vorteil: Mit unserer Expertise schaffen Sie Transparenz und Sicherheit für Zulassungsbehörden, Kunden und Patienten.
