Radiopharmaka.
Radiopharmaka werden in Diagnostik und Therapie eingesetzt. Sie benötigen spezielle Genehmigungen und dienen der präzisen Bildgebung sowie gezielten Krankheitsbehandlung.
Mit unserer patentierten RADIOSTER®-Technologie sind wir weltweit führend bei der Durchführung von Analysen von radioaktiven Arzneimitteln. Wir bieten sofortige Tests ohne Zeitverlust durch Abklingen.
Unser patentiertes
RADIOSTER®.
Unsere Laboratorien sind GMP-zertifiziert, FDA-inspiziert und verfügen über die Genehmigung zum Umgang mit hohen Radioaktivitätsdosen bei gängigen Radionukliden wie zum Beispiel Lu-177,
I-131, Zr-89, Y-90, I-123, F-18, Ga-68 und mehr.
Darüber hinaus bieten wir:
- Analysen von Präkursoren für Radiopharmaka (z.B. Peptide).
- Bestimmung von Gehalt und Verunreinigungen.
- Bestimmung von Restlösungsmitteln.
- Analysen von Elementverunreinigungen.
Unsere Spezialität
in diesem Bereich:
Sterilitätsprüfungen & Validierungen für Radiopharmaka.
Schnell. Sicher. GMP- und FDA-konform.
Als Spezialist für mikrobiologische Prüfungen sorgen wir dafür, dass Ihre Sterilitätstests regulatorisch wasserdicht sind – selbst bei kurzen Halbwertszeiten, hohen Radioaktivitätsdosen und komplexen Formulierungen.
Die FDA fordert, dass mikrobiologische Prüfverfahren vor dem Routineeinsatz für jedes Produkt individuell auf ihre Eignung überprüft werden (product-specific suitability testing).
Gerade bei Radiopharmaka sind diese Tests unerlässlich, da:
- Radioaktivität mikrobielles Wachstum hemmen kann,
- kurze Haltbarkeiten besondere Teststrategien erfordern,
- komplexe Trägerlösungen Einfluss auf das Testergebnis haben können.
Unsere Experten passen jede Prüfung exakt auf Ihr Produkt an – für maximale Sicherheit und regulatorische Compliance.
Zwei etablierte Methoden nach Ph.Eur. 2.6.1 und USP <71>:
- Membranfiltration: Filtration durch eine mikrobiendichte Membran mit anschließender Kultivierung.
- Direktinokulation: Direkte Einbringung des Produkts in Nährmedien mit Beobachtung möglicher Keimentwicklung.
Beide Methoden werden von uns produktspezifisch validiert – auch unter radiopharmazeutischen Bedingungen.