Sterilitätsprüfungen & Validierungen für Radiopharmaka.
Schnell. Sicher. GMP- und FDA-konform.
Als Spezialist für mikrobiologische Prüfungen sorgen wir dafür, dass Ihre Sterilitätstests regulatorisch wasserdicht sind – selbst bei kurzen Halbwertszeiten, hohen Radioaktivitätsdosen und komplexen Formulierungen.
- Radioaktivität mikrobielles Wachstum hemmen kann,
- kurze Haltbarkeiten besondere Teststrategien erfordern,
- komplexe Trägerlösungen Einfluss auf das Testergebnis haben können.
- Membranfiltration: Filtration durch eine mikrobiendichte Membran mit anschließender Kultivierung.
- Direktinokulation: Direkte Einbringung des Produkts in Nährmedien mit Beobachtung möglicher Keimentwicklung.
Produktspezifische Validierung
für Sterinow®.
- Wir entwickeln die produktspezifische Eignungsprüfung nach FDA- und GMP-Standards.
- Wir übernehmen die regulatorisch geforderte Methodenvalidierung – direkt mit Ihren Produkten.
- Wir stellen sicher, dass die Automatisierungslösung in Ihre Zulassungsdossiers (NDA/BLA) einfließt.
Das Produkt von Trasis: Sterinow®
Automatisierte Sterilitätstests für Radiopharmaka.
Sterinow® ist eine automatisierte Kassettenlösung für Sterilitätstests mittels Membranfiltration.
- Kompatibel mit US- und EU-Pharmakopöe
- Start des Tests sofort nach Produktion – keine Wartezeiten
- Reduziert Strahlenexposition signifikant (ALARA-Prinzip)
- Kombiniert Kontrolle und Test in einem Lauf (aerob & anaerob)
- Senkt laufende Kosten um bis zu 70 %
- Integrierbar in das TRASIS-Ökosystem für Radiopharma-Produktion
- FDA- und GMP-konforme, produktspezifische Validierung Ihrer Sterinow®-Anwendung
- Langjährige Erfahrung mit hochradioaktiven Proben und komplexen Radiopharmaka
- Sicherer, schneller und regulatorisch einwandfreier Prüfprozess
- Nahtlose Zusammenarbeit mit TRASIS für technische Integration und regulatorische Umsetzung
Kundenstimmen
Die Zusammenarbeit mit Cup Lab fühlte sich sofort natürlich an. Wir sind beide von derselben Leidenschaft angetrieben: Grenzen zu verschieben, präzise zu arbeiten und letztendlich etwas für Patienten zu bewegen. Wie Trasis ist Cup Contract Labs ein Unternehmen mit überschaubarer Größe, fundiertem Fachwissen, insbesondere im Bereich Qualitätskontrolle-Lösungen, und einer klaren Zielsetzung. Wenn wir ihr Know-how mit unserer Technologie und unserer kreativen Kraft verbinden, entsteht etwas Besonderes: Wir erschließen intelligentere, schnellere und anpassungsfähigere Lösungen für die Nuklearmedizin. Aber über die technischen Aspekte hinaus geht es bei dieser Partnerschaft um etwas Tieferes – eine gemeinsame Vision davon, was Radiopharmazeutika leisten können. Das macht sie so spannend. Ich freue mich aufrichtig darauf, was wir gemeinsam erreichen werden.
