Radiolabelling.
Für die GMP-konforme Entwicklung und Qualitätskontrolle radiopharmazeutischer Produkte.
Sie möchten die Radiomarkierung Ihrer Vorläufer etablieren und die Qualität der resultierenden Produkte verlässlich nachweisen? Bereits kleine Abweichungen in der Markierung und Formulierung beeinflussen Stabilität, Wirksamkeit und Patientensicherheit – und gefährden Ihren Projekterfolg.
Um Qualität lückenlos zu gewährleisten, bieten wir die Entwicklung von Radiomarkierungen direkt in Verbindung mit chemischer Analytik (radio-TLC, radio-HPLC/HPLC, LC-MS, ICP-MS) sowie mikrobiologischen Prüfungen. Wir bestimmen radiochemische Reinheit (RCP) und Ausbeute (RCY), identifizieren Nebenprodukte und prüfen Stabilität + Sterilität gemäß Ph. Eur.. Dieser Workflow verkürzt Wege und beschleunigt Ihren Erfolg.
Unsere Leistungen im Überblick:
- Radiomarkierung: Optimierung der Formulierung und Radiomarkierung von Small Molecules, Peptiden und Antikörpern mit allen gängigen Radionukliden.
- Analytik & Qualitätskontrolle: Identität und Reinheit mittels radio-TLC und radio-LC/MS. LC-MS und ICP-MS zum Quantifizieren von Verunreinigungen und Metallspuren und GC/MS + IC zur Bestimmung von Lösungsmitteln und anderen kritischen Stoffen (z.B. TFA). Validierte Methoden liefern Ergebnisse bis zum Audit-Bericht.
- Mikrobiologie & Freigabe: Sterilitätsprüfung und Bakterielle Endotoxine (gemäß Ph. Eur. 2.6.1/2.6.14). Proben werden direkt nach Herstellung analysiert – wichtig für Radiopharmaka mit kurzen Halbwertszeiten, die schnelle Freigaben benötigen.
Alle Ergebnisse der Entwicklungs-, Produktions- und Prüfprozesse sind nachvollziehbar dokumentiert. Unsere Expertise und das Arbeiten nach GMP erleichtern Ihre Inspektionen (z. B. EMA/FDA), reduzieren Rückfragen und schaffen ein Fundament für Ihr Dossier. Damit legen wir die Basis für regelkonforme Produkte und geben Ihnen die Gewissheit, dass Ihre Prozesse höchsten pharmazeutischen Anforderungen entsprechen.
expertenstimmen
Radiolabelling begeistert mich, weil es Radiochemie und modernste Analytik vereint. Ich sehe die Ergebnisse direkt, kann Methoden optimieren und so sicherstellen, dass unsere radiopharmazeutischen Produkte von Anfang an höchsten Qualitätsansprüchen genügen – zum Schutz der Patientinnen und Patienten.
