Partikelanalyse
(sichtbar & unsichtbar).
Für die Identifizierung und Ursachenanalyse von Partikeln in sterilen Produkten.
Möchten Sie sicherstellen, dass Ihre sterilen Produkte frei von schädlichen Partikeln sind – und gleichzeitig die Ursachen potenzieller Verunreinigungen verstehen? Die Kontrolle auf sichtbare und sub-visible Partikel ist ein zentraler Bestandteil der Qualitätssicherung und wird von Zulassungsbehörden wie EMA und FDA streng überwacht. Schon kleinste Abweichungen können Risiken für Patientensicherheit und Produktzulassung darstellen.
Unsere Partikelanalysen liefern Ihnen nicht nur den Nachweis, ob Fremdpartikel vorhanden sind – wir identifizieren deren chemische Zusammensetzung und Herkunft. So schaffen wir Sicherheit für Ihre Produktion und Transparenz für Ihre regulatorischen Dossiers.
Unsere Methoden im Überblick:
- ATR-FT-IR-Mikroskopie – hochpräzise Identifizierung von sichtbaren und sub-visible Partikeln, inklusive chemischer Materialbestimmung. Damit lassen sich sowohl organische als auch anorganische Rückstände eindeutig charakterisieren.
- Root-Cause-Analyse – wir klären nicht nur, welche Partikel vorliegen, sondern identifizieren auch ihre Herkunft: von Verpackungsmaterialien über Prozessstörungen bis hin zu Umwelteinflüssen. Diese Informationen sind entscheidend, um Kontaminationen langfristig zu vermeiden und Prozesse regulatorisch abzusichern.
Auf Wunsch unterstützen wir Sie zusätzlich mit Methodenentwicklung und Validierung. Damit stellen wir sicher, dass Ihre Prüfstrategie den Anforderungen der relevanten Pharmakopöen entspricht und bei Audits sowie Inspektionen anerkannt wird.
Ihr Vorteil: Mit CUP Contract Labs erhalten Sie verlässliche, GMP-konforme Partikelanalysen – für sichere Produkte und regulatorische Sicherheit.
Kundenstimmen
CUP Contract Labs is our key vendor for radiopharmaceutical analyses.
