Freisetzungsstudien (Dissolution Testing)
Für die präzise Bestimmung der Wirkstofffreisetzung fester Arzneiformen & Betäubungsmittel (BTM).
Möchten Sie sicherstellen, dass Ihre Freisetzungsstudien kontrollierte, reproduzierbare und GMP-konforme Ergebnisse liefern? Ein zuverlässiges Dissolution Testing ist entscheidend, um die Bioverfügbarkeit von Arzneiformen zu bewerten und regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Nur wenn die Wirkstofffreisetzung genau charakterisiert ist, können Zulassungsbehörden die Qualität und Wirksamkeit Ihres Produkts bestätigen.
Wir führen Dissolution Tests gemäß den geltenden Pharmakopöen durch und passen die Prüfbedingungen exakt an Ihre Formulierung an. Damit stellen wir sicher, dass Ihre Arzneiform auch unter realistischen Bedingungen die gewünschten Eigenschaften zeigt. Unsere Prüfungen decken sowohl Standardtabletten als auch komplexe Retardformulierungen ab.
Unsere Technologien im Überblick:
- UV-Detektion – für die schnelle und präzise Bestimmung der Wirkstofffreisetzung.
- HPLC-Detektion – für detaillierte Analysen, Quantifizierung und Erstellung von Freisetzungsprofilen (inklusive f₂-Vergleich).
- BTM-Analysen – langjährige Erfahrung in der Freisetzungsprüfung von Betäubungsmitteln unter strengsten regulatorischen Vorgaben.
Darüber hinaus bieten wir auf Wunsch Methodenentwicklung, Validierung (IQ/OQ/PQ) und automatisierte Dissolution-Analysen an. Diese Optionen ermöglichen maximale Effizienz, vollständige Dokumentationssicherheit und eine nahtlose regulatorische Compliance.
Unsere Kund*innen profitieren nicht nur von modernster Analytik, sondern auch von verlässlicher Beratung zu Strategie, Studiendesign und regulatorischen Fragen. So begleiten wir Sie von der frühen Entwicklungsphase bis hin zur Einreichung bei Behörden wie EMA oder FDA.
Ihr Vorteil: Mit CUP Contract Labs sichern Sie sich präzise, GMP-konforme und auditfeste Freisetzungsstudien – für schnelle Zulassung und höchste Produktsicherheit.
