Extractables and Leachables (E&L) Analysen.
Sicherheit für pharmazeutische Verpackungen, Prozesskontaktmaterialien und Radiopharmaka-Kassetten.
Unsere Extractables & Leachables (E&L) Studien stellen sicher, dass Container Closure Systems (CCS), Single-Use Systeme (SUS), Prozesskontaktmaterialien und Kassetten für die Herstellung von Radiopharmaka keine migrationsfähigen Substanzen freisetzen. CUP Contract Labs bietet ein einzigartiges Leistungsspektrum: Wir führen E&L-Studien sowohl mit radioaktiven Pharmaka als auch mit nicht-radioaktiven Substanzen durch – GMP-konform, präzise und regulatorisch abgesichert.
Was sind Extractables & Leachables?
- Extractables: Verpackungs- oder Produktionsmaterialien (z. B. Schläuche, Vial-Stopfen, Radiopharmaka-Kassetten) werden mit geeigneten Lösungsmitteln extrahiert. Anschließend analysieren wir die Proben mit LC-HRMS, GC-MS, HS-GC-MS, GC-MS nach Derivatisierung und ICP-MS, um migrationsfähige Inhaltsstoffe zu identifizieren.
- Leachables: Das Produkt wird in direktem Kontakt mit Verpackungen, Prozessmaterialien oder Radiopharmaka-Kassetten gelagert, teils unter Stressbedingungen. Analysen im Vergleich zu einem Blindwert zeigen, welche Substanzen tatsächlich in das Produkt übergehen.
Die Identifizierung erfolgt durch Massenspektrometrie-Datenbanken, ergänzt durch eine halbquantitative Konzentrationsabschätzung.
Regulatorische Standards & Leitlinien.
Unsere Extractables und Leachables Tests orientieren sich an internationalen Vorgaben.
Durch die Integration der neuen ICH Q3E Guideline gewährleisten wir, dass unsere Analysen die aktuellsten internationalen Erwartungen erfüllen – von der Entwicklung bis zum Lifecycle-Management nach Marktzulassung.
- ICH Q3E (Draft, 2025) – neue globale Guideline für E&L-Studien, risikobasierter Ansatz mit AET, SCT und QT
- USP <1663> & USP <1664> – Extractables & Leachables Studien
- USP <661> & USP <665> – Kunststoffverpackungen und Single-Use Systeme
- ISO 10993-18 – chemische Charakterisierung in der biologischen Bewertung von Medizinprodukten
- FDA Leitlinien – regulatorische Anforderungen für E&L-Studien
- EMA Leitlinien – europäische Standards für Container Closure Systems
Experten-stimmen
Besonders spannend ist für mich die hochauflösende Massenspektrometrie (LC-HRMS). Die Messergebnisse sind extrem präzise und geben uns Einblicke bis auf die Summenformel-Ebene. Abhängig vom Produkt, der Verpackung oder den verwendeten Kassetten finden wir manchmal keine Leachables – in anderen Fällen über 100 Substanzen. Diese Vielfalt macht jedes Projekt einzigartig.
CUP contract labs.
Ihre Vorteile.
Als verlässlicher Partner stehen wir an Ihrer Seite.
- Einzigartig: E&L-Analysen für radioaktive & nicht-radioaktive Pharmaka
- Spezialisierung auf Radiopharmaka-Kassetten – Erfahrung mit Materialien, die in der Radiopharmaka-Herstellung eingesetzt werden
- Modernste Analytik: LC-HRMS, GC-MS, HS-GC-MS, ICP-MS
- GMP-konforme Dokumentation & Risikoanalysen nach EMA- und ICH-M7-Richtlinien
- Aktuelle Regulierungsexpertise: Umsetzung der neuen ICH Q3E Guideline für globale Zulassungen
- Verlässlichkeit: schnelle Messungen, fundierte Auswertungen für regulatorisch belastbare Ergebnisse
Praxisbeispiel:
In einer Stabilitätsstudie zeigten sich auffällige Peaks in der HPLC-DAD-Messung. Da sie nicht API-bedingt waren, wurden sie als Extractables & Leachables identifiziert und halbquantitativ abgeschätzt. Damit konnte die Quelle für unerwartete Verunreinigungen geklärt und das Zulassungsdossier abgesichert werden.
Key facts.
- Genauigkeit: halbquantitative Abschätzung, Worst-Case-orientiert; kritische Substanzen werden gezielt mit Standards quantifiziert
- Typische Proben: Vial-Stopfen, Schläuche, Radiopharmaka-Kassetten, pharmazeutische Fertigprodukte
- Einsatzgebiete: pharmazeutische Verpackungen, Prozesskontaktmaterialien, Container Closure Systems, Single-Use Systeme
- Geschwindigkeit: Messungen schnell; Auswertung aufwändig (z. B. bis zu 4 h pro Probe in der LC-HRMS)
- Regulatorisch topaktuell: Umsetzung der neuen ICH Q3E Guideline
kundenstimmen
Again, thank you so much and we enjoy working alongside you and your team.
