Stabilitätsuntersuchungen & Lagerung von Arzneimitteln
Für die Sicherstellung der Produktqualität über die gesamte Haltbarkeitsdauer – auch für BTM und radioaktive Arzneimittel.
Möchten Sie bestätigen, dass Ihre Produkte während der gesamten Laufzeit stabil bleiben? Die Stabilitätsuntersuchung ist ein zentraler Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und Qualitätskontrolle. Sie liefert den Nachweis, dass ein Arzneimittel seine Wirksamkeit, Reinheit und Unbedenklichkeit über den gesamten Lebenszyklus hinweg beibehält. Ohne valide Stabilitätsdaten ist eine Zulassung bei Behörden wie EMA oder FDA nicht möglich.
Wir prüfen, ob Ihre Produkte über die gesamte Haltbarkeitsdauer stabil bleiben – zuverlässig, GMP- und ICH-konform und mit modernster Technologie.
Unsere Leistungen im Überblick:
- Chemische und mikrobiologische Analysen: Durchführung aller relevanten Tests im eigenen Haus – präzise und belastbar.
- Unter allen klimatischen Bedingungen: Stabilitätsstudien nach ICH-Vorgaben, angepasst an unterschiedliche Klimazonen und Lagerbedingungen.
- Photostabilität: Zusätzliche Prüfungen zur Lichtstabilität, um die Auswirkungen von UV- und sichtbarem Licht auf die Produktqualität zu bewerten.
- BTM- und radioaktive Arzneimittel: Spezialisierung auf die Stabilitätsprüfung von Betäubungsmitteln und radiopharmazeutischen Präparaten unter strengsten Sicherheitsauflagen.
GMP- und ICH-konforme Lagerung:
Neben den Untersuchungen bieten wir die Möglichkeit, Ihre Arzneimittel unter kontrollierten Klimabedingungen zu lagern. Wir stellen sicher, dass Temperatur und Luftfeuchtigkeit permanent überwacht und dokumentiert werden.
Unsere Daten liefern Ihnen eine belastbare Grundlage für Entwicklungsstudien, Qualitätskontrolle und Zulassungsdossiers. Damit schaffen wir Transparenz und Sicherheit – von der frühen Entwicklungsphase bis zur Markteinführung.
Ihr Vorteil: Mit CUP Contract Labs sichern Sie sich verlässliche Stabilitätsstudien und Lagerbedingungen – für regulatorische Konformität, höchste Qualität und eine erfolgreiche Zulassung.
