Stabilitätsuntersuchungen und GMP-Lagerung von Arzneimitteln.

CUP lagert Ihre Proben unter definierten und kontrollierten Bedingungen ein. Dazu gehören Lagerungen bei 25 °C / 60 % r. F., 30 °C / 65 % r. F., 30 °C / 75 % r. F., 40 °C / 75 % r. F., im Kühlschrank sowie im Tiefkühlschrank. Die Auswahl der Lagerbedingung richtet sich nach Zielmarkt, Klimazone, Produktmatrix, Packmittel und Stabilitätsplan.

Langzeitprüfungen zeigen, wie sich ein Produkt über die geplante Haltbarkeit verhält. Sie bilden die Grundlage für belastbare Aussagen zu Shelf Life, Lagerhinweisen und Produktqualität. Je nach Stabilitätsplan können Auslagerungen zum Beispiel nach 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monaten erfolgen.

Beschleunigte Stabilitätsstudien prüfen, wie empfindlich ein Produkt auf erhöhte Belastung reagiert. Sie helfen, frühe Trends zu erkennen und Risiken wie Abbauprodukte, Wirkverlust oder physikalische Veränderungen schneller sichtbar zu machen. Typische Bedingungen sind zum Beispiel 40 °C / 75 % r. F. mit definierten Auslagerungszeitpunkten.

Intermediate-Studien liegen zwischen Langzeit- und beschleunigten Bedingungen. Sie können sinnvoll sein, wenn beschleunigte Studien Veränderungen zeigen oder zusätzliche Daten zur Bewertung der Produktstabilität benötigt werden. Bei CUP sind Lagerungen zum Beispiel bei 30 °C / 65 % r. F. möglich.

Bei lichtempfindlichen Produkten kann eine Photostabilitätsprüfung sinnvoll sein. Dabei wird das Produkt definierter Lichtstrahlung ausgesetzt und anschließend entsprechend dem abgestimmten Prüfplan analysiert. So lässt sich bewerten, ob Licht zu Abbau, Verfärbung oder anderen qualitätsrelevanten Veränderungen führt.

Für Produkte mit besonderen Temperaturanforderungen bietet CUP Einlagerungen im Kühlschrank und Tiefkühlschrank an. Langzeitprüfungen können zum Beispiel bei 5 °C oder -20 °C durchgeführt werden. Die Auslagerungszeitpunkte richten sich nach dem Stabilitätsplan und der vorgesehenen Haltbarkeit.

Anbruchstabilitätsstudien simulieren die Anwendung eines Produktes nach dem Öffnen oder während der Nutzung. Die Rahmenbedingungen hängen stark vom Produkt, der Anwendung, dem Packmittel und dem Handling ab. Deshalb stimmen wir Prüfdesign, Lagerbedingungen und Auslagerungszeitpunkte projektspezifisch mit Ihnen ab.

On-going Stability dient dazu, die gleichbleibende Qualität eines Arzneimittels während der Laufzeit zu überwachen. In der Regel handelt es sich um Langzeitprüfungen. Die Verantwortung für den Stabilitätsplan liegt beim Auftraggeber. CUP unterstützt bei Einlagerung, termingerechter Auslagerung und auf Wunsch bei der Analytik.

CUP lagert Proben nach dem abgestimmten Stabilitätsplan aus. Liegt der Plan vor, können die Auslagerungen entsprechend der definierten Zeitpunkte organisiert werden. Alternativ informiert der Auftraggeber CUP rechtzeitig über anstehende Auslagerungen. So bleiben Zeitpunkte, Probenmengen und weitere Schritte nachvollziehbar geplant.

Je nach Projekt kann CUP die ausgelagerten Proben direkt vor Ort analysieren. Das reduziert zusätzlichen Transport, spart Zeit und verringert das Risiko inkonsistenter Bedingungen. Möglich sind qualitätsrelevante Prüfungen wie Wirkstoffgehalt, Abbauprodukte, pH-Wert, Wassergehalt, Aussehen, Partikelfreiheit oder weitere produktspezifische Parameter.

CUP kann nicht-radioaktive Kits einlagern und diese bei Bedarf anschließend direkt labeln und analysieren. Das ist besonders relevant, wenn Einlagerung, Handling und Analytik eng miteinander verbunden sind. So entstehen belastbare Daten, ohne dass Proben zwischen mehreren Standorten transportiert werden müssen.

Vor Studienstart sollten Lagerbedingungen, Temperatur, Luftfeuchte, Packmittel, Probenposition, Prüfzeitraum, Auslagerungsintervalle, Probenmengen und besondere Handling-Anforderungen definiert sein. CUP prüft auf dieser Basis Kapazitäten, offene Fragen und mögliche Analytik. So startet das Projekt strukturiert und verlässlich.

Eine Stabilitätsuntersuchung zeigt, wie sich ein Arzneimittel unter definierten Lagerbedingungen über einen festgelegten Zeitraum verhält. Dabei wird geprüft, ob Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit während der vorgesehenen Haltbarkeit erhalten bleiben.

Die Ergebnisse bilden eine wissenschaftliche Grundlage für Haltbarkeit, Lagerhinweise, Transportbedingungen und regulatorische Entscheidungen. Sie helfen außerdem, Risiken wie Abbauprodukte, Wirkverlust, Verfärbungen, Ausfällungen oder andere qualitätsrelevante Veränderungen frühzeitig zu erkennen.

CUP führt Stabilitätsuntersuchungen unter Berücksichtigung relevanter regulatorischer Anforderungen durch. Dazu gehören unter anderem der EU-GMP-Leitfaden Teil 1 und Teil 2 sowie die ICH-Q1-Vorgaben für Stabilitätsprüfungen. Für Photostabilitätsprüfungen wird die Lichtbelastung entsprechend ICH Q1B berücksichtigt.

Die konkrete Prüfstrategie richtet sich nach Produkt, Zielmarkt, Klimazone, Packmittel, Produktmatrix und Anwendung. Der Stabilitätsplan wird durch den Auftraggeber erstellt und freigegeben. In Rücksprache kann CUP bei der Erstellung unterstützen.

CUP bietet verschiedene kontrollierte Lagerbedingungen für Stabilitätsstudien an. Dazu gehören Kühlschrank- und Tiefkühlschrankbedingungen sowie definierte Klimaeinstellungen wie 25 °C / 60 % relative Feuchte, 30 °C / 65 % relative Feuchte, 30 °C / 75 % relative Feuchte und 40 °C / 75 % relative Feuchte.

Je nach Studienplan können Langzeitprüfungen, Intermediate-Prüfungen oder beschleunigte Stabilitätsprüfungen durchgeführt werden. Die Auslagerung erfolgt zu den festgelegten Zeitpunkten. Falls vorgesehen, kann die anschließende Analytik direkt bei CUP am selben Standort erfolgen.

Ja. CUP führt Photostabilitätsprüfungen durch. Dabei wird das Produkt einer Lichtbelastung entsprechend ICH Q1B ausgesetzt und anschließend gemäß Prüfplan analysiert.

Photostabilitätsdaten sind besonders wichtig, wenn Wirkstoffe, Formulierungen oder Packmittel lichtempfindlich sein können. Die Ergebnisse unterstützen Entscheidungen zu Verpackung, Lagerung, Kennzeichnung und Transport.

Ja. CUP verfügt über Erfahrung mit anspruchsvollen Produktgruppen wie Betäubungsmitteln, Radiopharmaka und radioaktiven Arzneimitteln. Diese Produkte stellen besondere Anforderungen an Lagerung, Sicherheit, Dokumentation, Analytik und Kommunikation.

Ein besonderer Vorteil: Proben können bei CUP an einem Standort eingelagert und – je nach Prüfplan – direkt analysiert werden. Dadurch entfallen zusätzliche Transporte zwischen Lagerung und Analyse. Das spart Zeit, reduziert Schnittstellen und senkt das Risiko inkonsistenter Lagerbedingungen.

Sie erhalten dokumentierte Stabilitätsdaten zu den im Prüfplan definierten Parametern. Dazu können je nach Produkt unter anderem Wirkstoffgehalt, Abbauprodukte, pH-Wert, Wassergehalt, Aussehen, Partikelfreiheit, Viskosität oder weitere produktspezifische Merkmale gehören.

Diese Daten unterstützen die Festlegung von Haltbarkeit, Lagerbedingungen und Transportbedingungen. Sie können außerdem für Trendanalysen, Qualitätsbewertungen, Risikomanagement, Zulassungsunterlagen und Lifecycle-Entscheidungen genutzt werden.