Leading the way
in Complex Pharmaceutical Analysis.
Ihr Wegbereiter für die sichere und schnelle Entwicklung, Zulassung und Qualitätskontrolle von Pharmaka: Wir sind als Auftragslabor und strategischer Partner von Anfang bis Ende für Sie da – nach GMP/FDA-Standards und für alle komplexen Pharmaka von Biologika bis Zytostatika.
Bereich wählen!
Gemeinsam für eine bessere Zukunft.
Wir begleiten Start-Ups und Hersteller von next generation Pharmaka auf dem Weg zur Exzellenz.
Mit unserem ganzheitlichen Angebot sorgen wir für die sichere und schnelle Entwicklung, Zulassung und Qualitätskontrolle moderner Pharmaka. Erfahren Sie mehr darüber, was uns wichtig ist.
Der leistungsstarke Partner an Ihrer Seite.
Von Biologika bis Zytostatika.
Wir mögen es kompliziert.
Wenn's komplex wird, geht's für uns erst so richtig los. Egal ob Betäubungsmittel, Orphan Drugs, High Potent Drugs, Radiopharmaka oder zielgerichtete Therapeutika: Wir sind Ihr kompetenter Partner rund um deren Analyse.
RADIOSTER.
Spezifische Analytik im Bereich Mikrobiologie und Analytische Chemie für Radiopharmaka.
Einblick in unseren radioster
GMP-Qualitätskontrolle
& Freigabetests.
Wir führen Sterilitätsprüfungen mittels Membranfiltration gemäß Ph. Eur. 2.6.1 und USP <71> durch. Die Methode ist für Produkte mit kurzer Halbwertszeit und hoher Aktivität geeignet und ermöglicht eine zuverlässige mikrobiologische Kontrolle unter GMP-Bedingungen.
Wir bestimmen sichtbare und sub-sichtbare Partikel zur Sicherstellung der Einhaltung partikelbezogener Qualitätsanforderungen. Die Prüfungen unterstützen die Produktsicherheit und die Chargenfreigabe steriler Produkte.
Wir realisieren die Entwicklung von Radiomarkierung Ihrer Wirkstoffe (z.B. Small Molecules, Peptide, Antikörper) und analysieren radiochemische Reinheit (RCP), Ausbeute (RCY) sowie mögliche Nebenprodukte — inklusive kompletter chemischer und mikrobiologischer Qualitätskontrolle für ein GMP-konformes Endprodukt.
Methoden-Entwicklung, Validierung
& Risikobewertung.
Wir führen produktspezifische analytische und prozessbezogene Validierungen durch, einschließlich der Validierung von Sterilitätsprüfungen für automatisierte Systeme. Dies stellt die regulatorische Konformität sicher und unterstützt Zulassungsdossiers.
Wir untersuchen Extractables und Leachables aus Verpackungs- und Prozesskontaktmaterialien. Die Studien umfassen die Identifizierung von Verunreinigungen sowie die Bewertung potenzieller Auswirkungen auf Produktsicherheit und Stabilität.
Wir bieten hochempfindliches Screening sowie validierte Quantifizierung von Nitrosaminen in Wirkstoffen, Formulierungen und Materialien. Unsere Methoden unterstützen regulatorische Risikoanalysen, auch bei anspruchsvollen Matrizes.
Analytische Technologien
für den Umgang mit kurzlebigen und hochaktiven Proben.
Wir setzen HPLC-Methoden zur Bestimmung von Gehalt, Reinheit und Abbauprodukten ein. Die Methoden sind GMP-konform und auf produktspezifische Anforderungen abgestimmt.
Mittels LC-MS/MS identifizieren und quantifizieren wir Verunreinigungen im Spurenbereich, einschließlich Nitrosaminen und Extractables. Die Methode ermöglicht hochselektive und empfindliche Analysen komplexer Matrizes.
Die Gaschromatographie wird zur Analyse flüchtiger Verbindungen und Rückstandslösungsmittel eingesetzt. Die Untersuchungen erfolgen unter kontrollierten Bedingungen für hochaktive Proben.
Wir bestimmen elementare und metallische Verunreinigungen mittels ICP-MS. Die Methode ist an radioaktive Matrizes angepasst und gewährleistet die Einhaltung geltender regulatorischer Grenzwerte.
Sind Sie ein CDMO / CMO und auf der Suche nach einem Analytik-Labor,
welches heiße und kalte Analysen durchführen kann?
Wir bieten u.a. In-Prozess-Kontrolle und Freigabe-Analytik für Ihre radioaktiven und klassischen Produkte an.
- Leachables / Extractables mit LC-MS, GC-MS, GC-DER
- Schwermetall-Verunreinigungen mit ICP-MS
- Keimbelastung / Sterilitätsprüfung
- Studien zu Prüfzeiträumen (Hold-Time Studies)
- Selbstversiegelungstests (Container-Closure Integrity Tests)
In maximal 4 Schritten
zu Ihrer validierten Analytik.
Egal, ob komplexe Matrix, Anpassung bestehender Analytik auf neue Gegebenheiten, oder komplett neue Analytik. Wir führen Sie klar und strukturiert zum Ziel. Und das auch bei Zeit- und Kostendruck.
BEwegendes im Bewegtbild: was wir tun.
Qualität
trifft Anspruch.
Wir garantieren kompromisslose Transparenz und Sicherheit nach höchsten Standards. Um so das Leben von Krebspatienten und Menschen mit seltenen Krankheiten signifikant zu verbessern.
Unser Anspruch und Ziel:
wissenschaftliche Exzellenz.
Mit Leidenschaft und Expertise geben wir alles. Um Patienten zu helfen und den Status Quo neu zu definieren. Jeden Tag, gemeinsam mit Ihnen.
Unser täglicher Antrieb:
der Mensch.
Ihre Patienten sind unsere Patienten. Wir wollen mit Ihnen dafür sorgen, dass diese Menschen von unserem gemeinsamen Erfolg profitieren.
Work hard, play hard.
Die perfekte Spielwiese für Experten:
Verbessern Sie mit modernsten Technologien und viel Freiraum das Leben von Menschen mit schweren Krankheiten.
Kundenstimmen
CUP Contract Labs is our key vendor for radiopharmaceutical analyses.
Einblicke
in unsere Arbeitswelt.
Unsere Laboratorien in radeberg
