Unsere Spezialitäten
für Ihre sicheren Produkte.

Sie haben komplexe Fragestellungen,
wir haben dafür die spezielle Lösung.

Sterilitätsprüfungen (radioaktiv).

Sie wünschen sich zuverlässige, präzise und zeitnahe Sterilitätstests für Ihre Produkte?

Um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Injektabilia und radioaktiven Pharmaka zu gewährleisten, ist Sterilität entscheidend.
Wir führen Sterilitätstests mit zwei monographierten Hauptmethoden nach Ph.Eur. 2.6.1 und USP <71> durch:​

  • Membranfiltration: Hierbei wird das Produkt durch eine spezielle Membran gefiltert, die Mikroorganismen zurückhält. Die Membran wird anschließend in einem Nährmedien kultiviert, um Mikroorganismen nachzuweisen.
  • Direktinokulation: Diese Methode bringt das Produkt direkt in Nährmedien ein. Es wird überwacht, ob Mikroorganismen wachsen.​
  • Handhabung hoher Dosen an Radioaktivität: Wir sind in der Lage hohe Dosen an Radioaktivität sicher zu handhaben.
  • Patentgeschützte Verfahren: Für Ihre Sicherheit und Effizienz arbeiten wir mit einzigartigen Technologien. Sowohl unsere Methode der Membranfiltration als auch der Einsatz unseres Isolators sind patentgeschützt.

kundenstimmen

Wir schätzen die verlässliche Zusammenarbeit und die hohe Qualität der Sterilprüfungen, die das Labor für unsere radioaktiven Pharmazeutika bietet. Ihre Expertise ermöglicht es uns, durchgehend sichere und wirksame Produkte zu liefern.

Prof. Dr. Gerald Reischl,

Head of Radiopharmacy bei Universitätsklinikum Tübingen

Betriebliches Hygienemonitoring​ (WFI/gereinigtes Wasser​).

Sie wünschen sich zuverlässige, präzise und
umfassende Hygienemonitoring-Dienstleistungen
für Produktionsstätten?

Um kontinuierlich die Sicherheit und Reinheit des Herstellprozesses zu gewährleisten, prüfen wir das eingesetzte Wasser mikrobiologisch und auf TOC (Total Organic Carbon) und auf Partikel nach den Ph.EU-Methoden 2.6.14 und 2.2.44:
  • Mikrobiologische Prüfung: Wir analysieren das Wasser auf mikrobielle Verunreinigungen. Damit stellen wir sicher, dass keine gesundheitsschädlichen Mikroorganismen vorhanden sind.​
  • TOC-Analyse: Wir messen den gesamten organischen Kohlenstoff, um die organische Belastung des Wassers zu quantifizieren und seine Reinheit sicherzustellen.​
  • Partikelprüfung: Wir überprüfen das Wasser auf Partikel, um die physikalische Reinheit zu gewährleisten und Verunreinigungen zu identifizieren.​

Freisetzung.

Sie möchten sicherstellen, dass Ihre festen Arzneiformen eine kontrollierte und zuverlässige Wirkstofffreisetzung aufweisen, einschließlich Betäubungsmittel (BTM)?

Wir führen Freisetzungsstudien mit fortschrittlichen Technologien durch:​

  • UV-Detektion: Für die präzise Bestimmung der Wirkstofffreisetzung.​
  • HPLC-Detektion: Für detaillierte Analysen und Quantifizierung der freigesetzten Wirkstoffe.​
  • BTM-Analysen: Spezialisierung auf die Freisetzung von Betäubungsmitteln.​

Partikel
(sichtbar / nicht sichtbar).

Stellen Sie sicher, dass sterile Produkte keine schädlichen Partikel enthalten – für mehr Sicherheit und Wirksamkeit.

Wir analysieren Partikel in sterilen Produkten mit unserer ATR-FT-IR-Mikroskopie. Damit ermöglichen wir, die genaue Ursache von Partikeln zu finden und zu identifizieren.​

  • Ursachenfindung: Wir identifizieren nicht nur die Partikel selbst, sondern auch ihre genaue Ursache.​
  • Fortschrittliche Mikroskopie: Der Einsatz von ATR-FT-IR-Mikroskopie bietet eine präzise und detaillierte Analyse, die uns von anderen Laboren abhebt.​

Leachables / Extractables
(​LC-MS / GC-MS / GC-DER)​.

Sie möchten sicherstellen, dass Ihre Container-Closure-Systeme keine Leachables und Extractables freisetzen?

Um die Sicherheit und Qualität Ihrer Produkte zu gewährleisten, analysieren wir Container-Closure-Systeme mit fortschrittlichen Technologien:

  • Hochauflösende Massenspektrometrie: Präzise Identifikation und Quantifizierung von Leachables und Extractables.​
  • HPLC und GC inkl. Headspace: Effiziente Trennung und Analyse von chemischen Verbindungen.​
  • ICP-MS: Detektion von Spurenmetallen und anderen Elementen.​

Gas-Chromatographie (GC)
für Gehalt, Reinheit und Identität​.

Wir erfüllen höchste Ansprüche an Reinheit und Gehalt bei Ihren Produkten.

Wir führen GC-Analysen durch, insbesondere bei der Analyse von Lösungsmittelrückständen, Methodenentwicklung und Validierung:​

  • Head-Space und Direktinjektion: Für unterschiedliche Probenvorbereitungen.​
  • Verschiedene Trägergase: Stickstoff, Wasserstoff, Helium.​
  • Verschiedene Detektoren: FID (Flammenionisationsdetektor), MS (Massenspektrometrie).​

Elementaranalyse.

Sie möchten die elementare Zusammensetzung Ihrer Produkte kennen, insbesondere bei Peptiden?
Zum Beispiel um daraus mit der Summenformel den Nettopeptidgehalt zu berechnen?

Wir führen Elementaranalysen unter GMP-Bedingungen durch, um auch kleine Substanzmengen präzise zu untersuchen.​

  • GMP-konform: Sicherstellung höchster Qualitäts- und Sicherheitsstandards durch GMP-konforme Verfahren.​
  • Effiziente Analyse: Präzise Ergebnisse auch bei kleinen Substanzmengen.​
  • Spezialisierung auf Peptide: Besondere Expertise in der Elementaranalyse von Peptiden und der Berechnung des Nettopeptidgehalts.​

ICP / AAS / AES.

Sie möchten sicherstellen, dass Ihre Produkte den
ICH-Q3D-Richtlinien entsprechen und frei von schädlichen Elementar-verunreinigungen sind?

Wir führen Analysen von Elementarverunreinigungen mit fortschrittlichen Technologien durch:​

  • ICP-MS und AAS/AES: Hochpräzise Methoden zur Bestimmung von Elementarverunreinigungen.​
  • Methodenentwicklung und -validierung: Starke Kompetenz in der Entwicklung und Validierung neuer Methoden.​
  • Moderne Aufschlusstechnologie: Einsatz des Turbowave-Aufschlusses für höchste Genauigkeit.​
  • Effiziente Analyse: Präzise Ergebnisse auch bei kleinen Substanzmengen.​

Stabilitätsuntersuchungen
für höchste Qualitätsstandards.

Sie möchten sicherstellen, dass Ihre Produkte, einschließlich Betäubungsmittel (BTM) und radioaktiver Arzneimittel, über die gesamte Haltbarkeitsdauer
stabil bleiben?

Wir prüfen, ob Ihre Produkte über die gesamte Haltbarkeitsdauer stabil bleiben.

  • Chemische und mikrobiologische Analysen: Alle relevanten Tests im Haus.​
  • Alle Klimazonen: Durchführung von Stabilitätsstudien in allen klimatischen Bedingungen.​
  • Photostabilität: Zusätzliche Prüfung der Lichtstabilität.​
  • BTM- und radioaktive Arzneimittel: Spezialisierung auf die Stabilität von Betäubungsmitteln und radioaktiven Arzneimitteln.​

High Performance Liquid
Chromatographie (HPLC)
für Reinheit, Gehalt und Identität.

Sie möchten sicherstellen, dass Ihre Produkte
den höchsten Anforderungen entsprechen?

Wir führen HPLC-Analysen mit einer Vielzahl an Detektoren durch:​

  • DAD (Diode Array Detector)​.
  • RI (Refractive Index Detector)​.
  • ELSD (Evaporative Light Scattering Detector)​.
  • MS/MS (Massenspektrometrie)​.
  • Radio-Detektor​.

kundenstimmen

Seit zwei Jahrzehnten wachsen wir gemeinsam mit CUP Contract Labs und erleben eine fruchtbare Partnerschaft. Sie haben sich als kompetenter Partner für die Entwicklung und Validierung unserer Methoden erwiesen. Ihre zuverlässige Unterstützung bei der Freigabe unserer Produkte macht sie zu einem unentbehrlichen Teil unseres Erfolgs.

Jens Junker,

Geschäftsführer

bei ROTOP Pharmaka GmbH

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