RADIOSTER.
Unser Bereich für die Analyse von radioaktiven Produkten.
Einblicke in RAdioster
Sterilprüfungen
von radioaktiven Produkten.
Zuverlässige, präziese und zeitnahe Testung auf Sterilität durch:
- Membranfiltration
Handhabung hoher Dosen an Radioaktivität durch patentiertes Verfahren & patentierter Isolator. Sie ist sicher, schnell und sauber.
Validierungen
für SteriNow®-Kassette von Trasis.
Damit Ihre Produkte bei Ihnen vor Ort auf Sterilität untersucht werden können, hat Trasis Sterinow® entwickelt.
- für eine zeitnahe Untersuchung
- für sichere Ergebnisse
- GMP- und FDA-konform
Wir führne für Sie die produktspezifische Validierung durch, damit Sie auditsichere Dokumente vorweisen können.
Radiolabelling
von radioaktiven Wirkstoffen.
Wir entwickeln und kontrollieren die Radiomarkierung Ihrer Wirkstoffe inklusive radiochemischer Reinheit, Ausbeute und Nebenproduktanalyse direkt nach der Synthese. Unsere integrierten Analysen sorgen für schnelle Freigaben trotz kurzer Halbwertszeiten und garantieren GMP-konforme Dokumentation.
E&L- Studien
bei heißen Produkten.
Wir identifizieren und bewerten potenzielle Leachables aus Materialien bei radioaktiven Formulierungen, inklusive hochsensitiver Detektion kritischer Substanzen. Diese Studien minimieren Risiken durch Kontamination und ungewollte Wirkstoff-Interaktionen.
Partikelanalyse (sichtbar & unsichtbar)
für Radiopharmaka.
Wir quantifizieren sichtbare und sub-visuelle Partikel in Ihren radioaktiven Produkten, um die Einhaltung von Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen zu gewährleisten. Die Messungen sind speziell auf die Herausforderungen heißer Matrizes ausgelegt.
Analyse von Nitrosaminen
in Radiopharmaka.
Mit spezialisierten Methoden identifizieren und quantifizieren wir nitrosamin-bezogene Risiken direkt in heißen radiopharmazeutischen Produkten und Materialien. Diese Analysen unterstützen Ihre regulatorische Sicherheit und Risikobewertung.
Gas-Chromatographie (GC)
für Radioapharmaka.
Wir analysieren flüchtige Verbindungen, Restlösungsmittel und Identität radioaktiver Produkte mittels Gas-Chromatographie – auch bei hohen Aktivitätsniveaus. Die Messungen unterstützen die Prozess- und Freigabeanalytik Ihrer Radiopharmaka.
Elementaranalyse (ICP-MS / AAS / AES)
in radioaktiven Proben.
Mithilfe moderner ICP-Techniken bestimmen wir elementare und metallische Verunreinigungen in radioaktiven Proben, um regulatorische Grenzwerte sicher einzuhalten. Unsere Analysen sind auf den Umgang mit heißen Matrizes optimiert.
HPLC Analysen
für heiße Produkte.
Unsere HPLC-Methoden liefern genaue Daten zu Gehalt, Reinheit und Abbauprodukten in radioaktiven APIs und Formulierungen. Die Analyse ist für die Herausforderungen radioaktiver Matrizes validiert und GMP-konform umgesetzt.
