Nitrosamin-Analytik (E&L).
Für die frühzeitige Erkennung und Quantifizierung potenziell krebserregender Nitrosamine.
Möchten Sie sicherstellen, dass Ihre API, Hilfsstoffe, Fertigarzneimittel oder Verpackungen keine unzulässigen Nitrosamine enthalten?
Wir analysieren zuverlässig – nach GMP und mit Weitblick.
- Hochempfindliche Screening-Analysen: LC-MS/MS und GC-MS für mehrere Nitrosamine gleichzeitig.
- Quantifizierung spezifischer Nitrosamine: In API, Fertigprodukt, Hilfsstoffen und Verpackungen.
- Spurenanalytik bis in den ng/g- oder ng/mL-Bereich: Matrixabhängig und validiert.
- Methodenentwicklung & Validierung: Nach ICH Q2 (R1) – inklusive LOD/LOQ, Genauigkeit, Spezifität u. v. m.
- Komplexe Matrizes: Wir liefern Ergebnisse mit regulatorischer Sicherheit – auch bei herausfordernden Proben.
- Mehrwert für Ihr Projekt: Beratung zu Risikoanalysen (EMA, ICH M7), strategische Planung, CAPA-Support, schnelle Angebotserstellung.