Hygienemonitoring
(WFI/gereinigtes Wasser).
Für die GMP-konforme Überwachung der Wasserqualität in der pharmazeutischen Produktion.
Möchten Sie sicherstellen, dass Ihr WFI (Water for Injection) oder gereinigtes Wasser frei von mikrobiellen, organischen und physikalischen Verunreinigungen ist? Die Wasserqualität ist ein zentraler Bestandteil jedes GMP-regulierten Herstellungsprozesses. Bereits kleinste Abweichungen können Auswirkungen auf die Produktsicherheit haben – und damit auf Ihre Zulassungsfähigkeit.
Um kontinuierlich die Sicherheit und Reinheit Ihrer Prozesse zu gewährleisten, prüfen wir das eingesetzte Wasser nach den relevanten Methoden der Ph. Eur. (2.6.14 und 2.2.44). Dabei kombinieren wir mikrobiologische, organische und physikalische Analysen – für ein umfassendes Hygienemonitoring, das international anerkannten Standards entspricht.
Unsere Prüfungen im Überblick:
- Mikrobiologische Prüfung: Wir analysieren das Wasser auf mikrobielle Verunreinigungen. Damit stellen wir sicher, dass keine gesundheitsgefährdenden Mikroorganismen vorhanden sind, die das Produkt oder den Patienten gefährden könnten.
- TOC-Analyse: Wir messen den Total Organic Carbon (TOC), um die organische Belastung des Wassers zu quantifizieren. Ein niedriger TOC-Wert bestätigt die hohe Reinheit und Minimierung möglicher Kontaminationen.
- Partikelprüfung: Wir überprüfen das Wasser auf sichtbare und nicht-sichtbare Partikel. So stellen wir die physikalische Reinheit sicher und identifizieren frühzeitig mögliche Störquellen in Ihrem Herstellungsprozess.
Darüber hinaus dokumentieren wir sämtliche Ergebnisse auditgerecht und nachvollziehbar. Unsere Expertise stellt sicher, dass Sie bei Inspektionen durch Behörden wie FDA oder EMA auf der sicheren Seite sind.
So schaffen wir die Grundlage für GMP-konforme, sichere und zuverlässige Produktionsprozesse – und geben Ihnen die Gewissheit, dass Ihr Wasser höchsten pharmazeutischen Anforderungen entspricht.
kundenstimmen
Seit zwei Jahrzehnten wachsen wir gemeinsam mit CUP Contract Labs und erleben eine fruchtbare Partnerschaft. Sie haben sich als kompetenter Partner für die Entwicklung und Validierung unserer Methoden erwiesen. Ihre zuverlässige Unterstützung bei der Freigabe unserer Produkte macht sie zu einem unentbehrlichen Teil unseres Erfolgs.
